ЦЕНТЪР ЗА АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ - ТЕМА 25

ПРАВИЛНИК ЗА ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТА И ДЕЙНОСТТА НА ЦЕНТЪР ЗА АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 13 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2014 Г.)


В сила от 20.03.2009 г.
Издаден от министъра на здравеопазването
Обн. ДВ. бр.21 от 20 Март 2009г., изм. ДВ. бр.58 от 29 Юли 2011г., изм. и доп. ДВ. бр.43 от 8 Юни 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.56 от 24 Юли 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.95 от 4 Декември 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.103 от 28 Декември 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.13 от 14 Февруари 2014г.


Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ



Чл. 1. С правилника се определят:
1. (изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) организацията на работа и дейността на Центъра за асистирана репродукция;
2. (изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) медицинските критерии за определяне на лицата за организационно и финансово подпомагане със средства от Центъра за асистирана репродукция.



Чл. 2. (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Центърът за асистирана репродукция, наричан по-нататък "центъра", е второстепенен разпоредител с бюджет към министъра на здравеопазването с численост 5 щатни бройки.



Чл. 3. (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Приходите на центъра се формират от следните източници чрез бюджета на Министерството на здравеопазването:
1. субсидия от държавния бюджет;
2. дарения и помощи;
3. други приходи, предвидени в нормативен акт.



Чл. 4. (1) (Предишен текст на чл. 4 - ДВ, бр. 58 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Средствата по чл. 3 се разходват за обезпечаване дейността на центъра.
(2) (Нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Издръжката на центъра се осигурява от субсидията по чл. 3, т. 1, като размерът на разходите за съответната година се определя в бюджетната сметка на центъра.



Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Центърът осъществява следните функции:
1. организационно и финансово подпомагане на български граждани и лица по чл. 83, ал. 1 и 3 от Закона за здравето за извършване на дейности по асистирана репродукция в лечебни заведения в Република България;
2. контрол върху дейността по асистирана репродукция и успеваемостта на лечебните заведения, получили финансиране от центъра, съвместно с Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по трансплантация;
3. организиране и провеждане на дейности за набиране на финансови средства за осъществяване дейността на центъра;
4. даване на методически указания относно процедурите по отпускане, разходване и отчитане на финансовите средства за асистирана репродукция, предоставени от центъра;
5. провеждане на информационна политика относно дейностите по асистирана репродукция, майчино и детско здравеопазване;
6. създаване и поддържане на регистър на лицата, които са подали заявления за организационно и финансово подпомагане от центъра за извършване на асистирана репродукция, и на информацията по т. 1 - 7 от приложение № 1;
7. обработване на данни, свързани с демографски въпроси в областта на здравеопазването в Република България, и осъществяване на сътрудничество с компетентните институции в тези области;
8. участие в изпълнението на проекти и програми в областите на дейност по т. 1 - 7.


Глава втора.
УПРАВЛЕНИЕ И СТРУКТУРА


Раздел I.
Директор



Чл. 6. (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Центърът се управлява и представлява от директор, който се назначава по трудово правоотношение от министъра на здравеопазването.



Чл. 7. (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Директорът:
1. организира, ръководи и представлява центъра;
2. носи отговорност за законосъобразното и целесъобразното разходване на финансовите средства от центъра;
3. издава заповеди за организационно и финансово подпомагане на български граждани и на лица по чл. 83, ал. 1 и 3 от Закона за здравето за извършване на дейности по асистирана репродукция в лечебни заведения в Република България или прави мотивиран отказ;
4. сключва, изменя и прекратява договори с лечебни заведения за финансиране на дейностите по асистирана репродукция;
5. определя със заповед длъжностни лица, които осъществяват контрол на дейностите по асистирана репродукция в лечебните заведения, получили финансови средства от центъра;
6. осигурява защита и носи отговорност за съхранение на личните данни и здравната информация;
7. организира и носи отговорност за изпълнение на решенията на комисията;
8. изпълнява функциите на работодател по отношение на работещите в центъра;
9. отговаря за провеждането на информационната политика на центъра, като осигурява публичност и прозрачност на неговата дейност;
10. представя на министъра на здравеопазването ежегоден отчет за дейността на центъра в срок до 20 февруари на следващата година по образец съгласно приложение № 1;
11. представя на министъра на здравеопазването тримесечни анализи за разходването на средствата на центъра в срок до 20-о число на месеца, следващ тримесечието;
12. осигурява обявяването на интернет страницата на центъра на информация за размера на средствата, изразходвани за предходното тримесечие, и за остатъчния размер на средствата по чл. 3, т. 1 до 28-о число на месеца, следващ всяко календарно тримесечие;
13. (*) в срока по т. 12 осигурява обявяването на интернет страницата на центъра на прогноза за броя на заявленията, за които ще бъде осигурено финансиране през второто тримесечие, следващо отчетния период по т. 11;
14. осъществява други дейности, свързани с управлението и функционирането на центъра.



Чл. 8. (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Функциите на директора в негово отсъствие се изпълняват от определен от него със заповед служител от центъра за всеки конкретен случай и за срока на отсъствието му.


Раздел II.
Атестиране



Чл. 9. (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Директорът на центъра се атестира всяка година в срок до 3 месеца след изтичане на срока от предходното атестиране.



Чл. 10. Основните цели на атестирането са:
1. установяване равнището на професионалната квалификация и управленските умения на директора;
2. оценяване изпълнението на функциите, регламентирани в нормативните актове и длъжностната характеристика;
3. (изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) подобряване дейността на центъра.



Чл. 11. (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Атестирането се организира от министъра на здравеопазването, който уведомява директора на центъра за деня на атестацията не по-късно от 5 работни дни преди нейното провеждане.




Чл. 12. (1) Атестацията се провежда от комисия, определена от министъра на здравеопазването.
(2) Комисията е длъжна да извърши оценяването безпристрастно, честно и компетентно въз основа на обективно установими факти и обстоятелства.



Чл. 13. Атестирането се извършва по следните показатели:
1. управленски умения, които включват оценяване на: оперативност, координиране и контрол; познаване и ползване на нормативните актове и практическото им прилагане;
2. (изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) организация на дейността на центъра, която включва оценяване на: организационни умения, инициативност, борба с корупцията, умения за работа в екип, медийна политика;
3. (изм. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) обем, качество и ефективност, които включват оценяване на: броя и сроковете на разгледаните заявления за организационно и финансово подпомагане на български граждани и лица по чл. 83, ал. 1 и 3 от Закона за здравето за извършване на асистирана репродукция; броя на постъпилите и разгледани сигнали, свързани с дейността на центъра, и резултатите от тях.




Чл. 14. Въз основа на комплексен анализ на дейността по показателите съобразно чл. 13 атестацията може да бъде:
1. отрицателна;
2. неудовлетворителна;
3. добра;
4. много добра.




Чл. 15. (1) За резултатите от атестацията комисията съставя атестационна карта и запознава директора с нейното съдържание, който я подписва.
(2) Ако директорът не е съгласен с поставената оценка, може да подаде писмено възражение, в което посочва мотивите за своето несъгласие.
(3) Възражението се подава до министъра на здравеопазването в тридневен срок от датата, на която директорът е подписал атестационната карта.




Чл. 16. (1) Министърът на здравеопазването е длъжен да се произнесе по възражението в 10-дневен срок от получаването му, като неговото решение е окончателно.
(2) Министърът на здравеопазването може да приеме възражението за основателно или да го отхвърли.
(3) Когато министърът на здравеопазването приеме възражението за основателно, се провежда ново атестиране в срок до един месец от неговото решение.




Чл. 17. Попълнените и подписани атестационни карти се съхраняват в личното досие на директора.



Чл. 18. (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Министърът на здравеопазването може да прекрати трудовото правоотношение на директора на центъра, ако е получил отрицателна атестация, с предизвестие по чл. 328, ал. 1, т. 5 от Кодекса на труда.


Глава трета.
КОМИСИЯ. ОБЩЕСТВЕН СЪВЕТ. ВЪНШНИ ЕКСПЕРТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 13 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2014 Г.)



Чл. 19. (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) (1) При изпълнение на своите функции директорът на центъра се подпомага от:
1. комисия;
2. обществен съвет;
3. администрацията на центъра, която се състои от служители по трудово правоотношение.
(2) Директорът на центъра може да се подпомага и от външни експерти по гражданско правоотношение.
(3) Лицата по ал. 1 и 2 нямат право да разгласяват факти и обстоятелства, които са им станали известни в хода на тяхната дейност.



Чл. 20. (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Комисията подпомага директора на центъра, като изпълнява функциите по чл. 9а, ал. 2 от Постановление № 25 на Министерския съвет от 2009 г. за създаване на Център за асистирана репродукция (ДВ, бр. 13 от 2009 г.).



Чл. 21. (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Комисията подпомага директора на центъра, като изпълнява функциите по чл. 9б, ал. 2 от Постановление № 25 на Министерския съвет от 2009 г. за създаване на Център за асистирана репродукция.



Чл. 22. (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Външните експерти подпомагат директора на центъра, като изразяват становища по подадените заявления или извършват други дейности в областите на дейност по чл. 5.



Чл. 22а. (Нов - ДВ, бр. 56 от 2012 г., в сила от 01.07.2012 г., отм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.)



Чл. 23. (Отм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.)



Чл. 24. (1) (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 56 от 2012 г., в сила от 01.07.2012 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Министърът на здравеопазването определя със заповед размера на възнагражденията на лицата по чл. 19, ал. 1, т. 1.
(2) Възнагражденията по ал. 1 се изплащат от бюджета на МЗ.


Глава четвърта.
ДЕЙНОСТ



Чл. 25. (Отм. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г., нов - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) (1) Центърът финансира следните дейности по асистирана репродукция:
1. контролирана овариална (хипер)стимулация (КОХС) с един или повече от следните лекарствени продукти (по групи):
а) аналози на гонадолиберина (агонисти или антагонисти);
б) гонадотропни хормони (уринарни или рекомбинантни);
в) други (за лутеална поддръжка) - стероиди и/или хорионгонадотропин;
2. контрола на стимулационния процес чрез:
а) документирани ехографски прегледи;
б) хормонални изследвания;
3. АРТ методи (инвитро методики):
а) фоликулна пункция под ехографски контрол;
б) класическо инвитро оплождане;
в) оплождане чрез т.нар. ICSI;
г) ембриотрансфер;
д) криоконсервация на предимплантационни ембриони.
(2) Лекарствените продукти, финансирани със средства от центъра, следва да са включени в Позитивния лекарствен списък и се осигуряват по реда на чл. 207, ал. 1, т. 5а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
(3) Центърът не извършва финансиране извън ал. 1 и 2, включително:
1. първоначалните изследвания за достигане до диагноза и вземане на решение за АРТ чрез инвитро оплождане;
2. изследванията, необходими като минимум съгласно Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция (ДВ, бр. 55 от 2007 г.), както следва:
а) микробиологични;
б) спермален анализ;
в) за трансмисивни инфекции;
г) кръвногрупова принадлежност и резус фактор;
д) хормонални - преди КОХС;
е) на кръвни картини, биохимия и хемостаза;
ж) други специфични изследвания (генетични, имунологични и пр.);
3. изследвания извън посочените в Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция, независимо от момента на извършването им;
4. индукция на овулацията и/или КОХС с кломифен цитрат и др. СЕРМ;
5. инсеминации от партньора или дарител;
6. ембриоредукция;
7. предимплантационна генетична диагностика или скрининг (PGD/PGS);
8. инвитро матурация (IVM);
9. овоцитна донация;
10. ембриодонация;
11. GIFT, ZIFT и др. подобни;
12. тестикуларна и/или епидидимална биопсия (TеSE, PESA, МESA).



Чл. 26. (Изм. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Центърът финансира посоченото в чл. 25, ал. 1 и 2 при лица с безплодие, лечимо преди всичко с методите на АРТ и по-конкретно чрез инвитро оплождане при наличие на следните индикации:
1. тубарен стерилитет при жената (МКБ-X: N97.1):
а) липса на маточни тръби двустранно (оперативно отстранени);
б) едностранна липса с контралатерална непроходимост или стеноза;
в) двустранна непроходимост на маточните тръби (вкл. след стерилизация);
г) едностранна непроходимост с контралатерална стеноза;
д) двустранна интерстициална или истмична стеноза;
е) състояние след пластика на маточните тръби най-малко 12 месеца след пластиката, при положение че не е настъпвала вътрематочна бременност;
ж) (изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) доказана тежка ендометриоза (III и IV клас по AFS), както и по-лека, но засягаща интегритета на маточните тръби;
2. стерилитет, свързан с мъжки фактор (МКБ-X: N97.4):
а) (изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) аzoospermia, при хистологични данни за наличие на сперматогенеза;
б) олиго- и/или астено-, и/или тератозооспермия, налагаща АРТ чрез IVF или ICSI с поне два от следните параметри:
аа) обем на еякулата < 1,0 ml;
бб) концентрация на сперматозоидите < 20 милиона/ml;
вв) сперматозоиди с добра подвижност < 40 % (grade 1 - 2);
гг) сперматозоиди с добра морфология < 30 % (по СЗО) или < 15 % (по Крюгер);
дд) наличие на спермоантитела при мъжа и/или жената;
3. стерилитет при жената, свързан с липса на овулация поради LUFS;
4. безплодие с неизяснена чрез конвенционалните диагностични методи етиология.



Чл. 27. (1) (Предишен текст на чл. 27 - ДВ, бр. 58 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) Не се извършва одобряване по реда на този правилник независимо от наличие на индикациите по чл. 26 в следните случаи:
1. съществуват контраиндикации съгласно Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция;
2. липсващ или ограничен яйчников резерв със стойности на ФСХ повече от 12,5 mIU/ml;
3. (нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) при жени, навършили 43 години към датата на подаване на заявлението по чл. 31, ал. 1.
(2) (Нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) Не се извършва одобряване на втори и трети опит по реда на този правилник на жени, навършили 43 години към датата на подаване на заявлението за втори и трети опит.



Чл. 28. (Изм. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Финансирането на дейностите по асистирана репродукция се извършва въз основа на договори между директора на центъра и лечебните заведения.
(2) Лечебните заведения по ал. 1 трябва да отговарят на следните изисквания:
1. да имат издадено разрешение от министъра на здравеопазването по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето;
2. да са акредитирани по реда на наредбата по чл. 87, ал. 1 от Закона за лечебните заведения;
3. да са постигнали следните резултати:
а) (изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) при не по-малко от 20 на сто от одобрените от центъра цикли има клинична бременност със сърдечна дейност;
б) (изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) при не по-малко от 15 на сто от одобрените от центъра цикли има родени деца.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Изискването по ал. 1, т. 3 не се прилага, когато лечебното заведение за първи път сключва договор с центъра.


Глава пета.
ОРГАНИЗАЦИЯ НА РАБОТА



Чл. 29. (1) (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) За сключване на договор по чл. 28 лечебните заведения подават заявление до директора на центъра.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Документите по чл. 28, ал. 2, т. 1 и 2 се предоставят на центъра служебно от Министерството на здравеопазването, за което директорът на центъра отправя искане до министъра на здравеопазването.



Чл. 30. (Отм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.)



Чл. 31. (1) (Изм. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) За одобряване за извършване на дейности по асистирана репродукция, финансирани от Центъра за асистирана репродукция жената, която желае да се подложи на ин витро процедура, подава заявление по образец съгласно приложение № 2, към което прилага:
1. медицинска документация, удостоверяваща наличие на индикации по чл. 26, както следва:
а) (доп. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) за индикации по чл. 26, ал. 1, т. 1 - документи от извършването на един или повече от следните методи: ХСГ и/или лапароскопия, и/или лапаротомия; ехографското изследване не е доказателствен метод; при жени с ендометриоза: освен епикриза и копие от оперативния протокол, и резултат от хистологично изследване;
б) (доп. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) за индикации по чл. 26, ал. 1, т. 2 - документ от консултация с уролог при наличие на поне една от индикациите; документи от извършването на два или повече спермални анализа с най-малко един месец между тях в повече от едно лечебно заведение, получило разрешение по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, последният от които е извършен преди не по-повече една година преди подаване на заявлението; ползват се критериите на Световната здравна организация (СЗО) за нормоспермия, като е желателно поне едно от изследванията да е с морфология, оценена по стриктните критерии на Крюгер;
в) за индикации по чл. 26, ал. 1, т. 3 - документи относно поне три цикъла с ехографски разчитания и снимки;
г) за индикации по чл. 26, ал. 1, т. 4 - данни за безплодие в период най-малко две години, лекувано чрез конвенционални методи, вкл. с реализирани минимум четири цикъла с вътрематочни инсеминации (IUI);
2. етапна епикриза, в която задължително се отбелязва и липсата на контраиндикации съгласно Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция;
3. медицинска документация, удостоверяваща липса на обстоятелството по чл. 27, т. 2;
4. копие на лична карта, заверено от заявителя с гриф "вярно с оригинала";
5. декларация, удостоверяваща липсата на кръвно родство по права линия и по съребрена линия до четвърта степен между заявителката и нейния партньор, по образец съгласно приложение № 3;
6. информирано съгласие от заявителката и партньора по образец съгласно приложение № 4;
7. декларация от заявителката, че не е поставена под запрещение, по образец съгласно приложение № 5, освен в случаите по т. 3.1 от раздел IV на приложение № 1 към чл. 1, ал. 1, т. 1 от Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция;
8. декларация от партньора на заявителката, че не е поставен под запрещение, по образец съгласно приложение № 6, освен в случаите по т. 3.1 на раздел IV от приложение № 1 към чл. 1, ал. 1, т. 1 от Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция.
(2) (Нова - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Изискването за българско гражданство и за съответствие с чл. 83, ал. 1 и 2 от Закона за здравето се прилага по отношение на жената, която желае да се подложи на ин- витро процедура.
(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Медицинската документация се подготвя от лечебно заведение, получило разрешение за дейности по асистирана репродукция съгласно чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето.
(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Документите по ал. 1 се прилагат, когато жената, която желае да се подложи на ин витро процедура, подава заявление за първи път.
(5) (Доп. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г., предишна ал. 4 - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) В останалите случаи се прилага само заявление, етапна епикриза и декларация, че няма промяна в обстоятелствата, удостоверени с документите, подадени с първото заявление, а при промени в обстоятелствата се прилагат документите, свързани с промяната.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г., предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Заявителката предоставя писмена информация до директора на центъра и до лечебното заведение, където е проведена ин витро процедурата за резултатите от нея. Информацията се предоставя в срок до един месец след настъпване на забременяване и в същия срок след аборт, настъпване на извънматочна бременност или раждане (независимо от срока на бременността).



Чл. 32. (Отм. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.)



Чл. 33. (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) По всяко заявление по чл. 31 директорът на центъра определя докладчик, медицински специалист от състава на комисията, а при необходимост и външен експерт - медицински специалист.



Чл. 34. (1) Лицата по чл. 33 разглеждат документите и изготвят доклад по всяко постъпило заявление, който съдържа:
1. предложение за одобряване или неодобряване на заявителя за извършване на асистирана репродукция;
2. мотиви за взетото решение съобразно индикациите по чл. 26;
3. данни за обстоятелствата по чл. 27;
4. (отм. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г., нова - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) предложение за размера на отпусканата парична сума, която е не повече от 5000 лв. и включва средства за провеждане на медицински изследвания, инвитро процедура и за лекарствени продукти;
5. лечебно заведение за извършване на дейността по асистирана репродукция, посочено от заявителя;
6. (изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) наличие на медицински показания за разглеждане на случая с предимство.
(2) (Отм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.)



Чл. 35. (1) (Доп. - ДВ, бр. 58 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 43 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Докладите се предоставят на комисията и се разглеждат по реда на постъпване на заявленията освен при наличие на медицински показания, които налагат разглеждане на случая с предимство, ако заявителката е подала молба за това и е представила доказателства.
(2) (Нова - ДВ, бр. 43 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Наличието на основания за разглеждане на случая с предимство се преценява от комисията въз основа на молбата и доказателствата по ал. 1.
(3) (Нова - ДВ, бр. 43 от 2012 г.) При вземане на решение за разглеждане на случаи с предимство се отчитат единствено обективни причини, свързани със здравословното състояние на лицата, доказани с медицински документи.
(4) (Нова - ДВ, бр. 43 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Директорът на центъра предоставя на министъра на здравеопазването на всеки три месеца доклад относно приетите решения при условията на ал. 2 и 3.
(5) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 43 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Комисията изготвя месечен график за своята работа, който се утвърждава с мнозинство не по-малко от половината от присъствалите на заседанието, на което той е утвърден.
(6) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 43 от 2012 г.) В графика по ал. 2 се включват не по-малко от 200 и не повече от 400 заявления.



Чл. 36. (1) (Изм. - ДВ, бр. 43 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Комисията провежда заседания не по-малко от веднъж месечно. При насрочване на заседанията се вземат предвид сроковете за произнасяне съгласно този правилник и графика по чл. 35, ал. 6.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Заседанията се свикват от директора на центъра, а в негово отсъствие - от лицето по чл. 8.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Заседанията се ръководят от директора на центъра, който не участва в гласуването.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Заседанията на комисията са редовни, ако на тях присъстват не по-малко от 1/2 от членовете му.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) На заседанието присъстват външните експерти, които са изготвили становища по заявления, включени в дневния ред за съответното заседание. Тези лица не гласуват при вземането на решения от комисията.



Чл. 37. (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Не могат да изготвят доклад/становище и да участват в заседание на комисията негови членове и външни експерти, които:
1. работят или са членове на органите за управление и контрол на лечебното заведение, което заявителят е избрал за извършване на дейностите по асистирана репродукция;
2. са съпруг, роднини по права или съребрена линия до IV степен със заявителите.



Чл. 38. (1) (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Комисията взима решение по всеки доклад по чл. 34, което съдържа:
1. предложение за одобряване или неодобряване на заявителя за извършване на асистирана репродукция;
2. мотиви за взетото решение съобразно индикациите по чл. 26;
3. данни за обстоятелствата по чл. 27;
4. (отм. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г., нова - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) в случаите, когато се предлага одобряване на заявителя - предложение за размера на отпусканата парична сума на съответното лечебно заведение;
5. лечебно заведение за извършване на дейността по асистирана репродукция, посочено от заявителя;
6. (изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) наличие на медицински показания за разглеждане на случая с предимство.
(2) Решенията по ал. 1 се взимат с мнозинство повече от 1/2 от присъстващите.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Когато комисията констатира непълноти и неточности в заявлението и приложената документация, се уведомява заявителката, като срокът по чл. 39, ал. 2 спира да тече до тяхното отстраняване.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) За всяко заседание се изготвя протокол, който съдържа разгледаните заявления, решенията по ал. 1 и резултатите от гласуването. Протоколът се подписва от всички присъствали членове на комисията.



Чл. 39. (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Въз основа на решението на комисията директорът на центъра издава заповед за организационно и финансово подпомагане на заявителката, в която посочва размера на отпуснатата парична сума и избраното от нея лечебно заведение, или прави мотивиран отказ.
(2) Заповедите по ал. 1 се издават в срок един месец от подаване на заявлението.
(3) (Доп. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Когато директорът на центъра констатира непълноти и неточности в заявлението, приложената документация или изготвения доклад, връща документите в комисията за тяхното отстраняване, като определя срок за отстраняването им.
(4) В случаите по ал. 3 срокът по ал. 2 спира да тече до отстраняване на непълнотите и неточностите.
(5) (Отм. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.)
(6) (Доп. - ДВ, бр. 43 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Съобщаването на заповедите се извършва от центъра, който обявява на интернет страницата си информация за издадените заповеди и сроковете за тяхното връчване.
(7) Заповедите по ал. 1 подлежат на оспорване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.



Чл. 39а. (Нов - ДВ, бр. 58 от 2011 г., отм. - ДВ, бр. 43 от 2012 г.)



Чл. 39б. (Нов - ДВ, бр. 58 от 2011 г., отм. - ДВ, бр. 43 от 2012 г.)



Чл. 39в. (Нов - ДВ, бр. 58 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 43 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Процедурите по асистирана репродукция, финансирани със средства от центъра, започват не по-късно от една година от влизане в сила на заповедта по чл. 39, ал. 1.



Чл. 39г. (Нов - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Лечебните заведения извършват изцяло дейностите по асистирана репродукция, необходими в конкретния случай, в рамките на отпусната парична сума, без доплащане от лицето.


Глава шеста.
ОТЧЕТНОСТ И КОНТРОЛ



Чл. 40. (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2012 г., в сила от 04.12.2012 г., отм. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г., нов - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) (1) Паричната сума, определена със заповед на директора на центъра, се отпуска на лечебното заведение, избрано от заявителя, въз основа на сключен договор между центъра и лечебното заведение.
(2) Дейностите по чл. 25, ал. 1 и 2 се заплащат чрез банков превод в левове по посочена банкова сметка от лечебното заведение на два етапа:
1. първи етап - авансово, в размер 40 % от максималната одобрена със заповедта по чл. 39, ал. 1 сума и се извършва след започване на хормонална стимулация на пациентката, за което лечебното заведение представя:
а) заявление, съдържащо информация, че е започнала хормонална стимулация, по образец съгласно приложение № 7;
б) проформа фактура;
в) декларация от заявителката, че лечебното заведение й е предоставило информация за всички дейности, лекарствени продукти и цени преди извършване на дейностите по асистирана репродукция;
2. втори етап - отложено, в размер на направените от лечебното заведение разходи над размера по т. 1, но не повече от определената със заповедта по чл. 39, ал. 1 сума и се извършва след приключване на дейностите по асистирана репродукция, за което лечебното заведение представя:
а) подробна епикриза;
б) протокол съгласно приложение № 8, подписан от заявителя и лечебното заведение, в който са описани всички извършени дейности и приложени лекарствени продукти, техният вид, количество и цени;
в) фактура, съдържаща пълно описание и стойност на извършените дейности и използваните лекарствени продукти, включително партидния/серийния номер на лекарствените продукти;
г) медицинска документация за извършените дейности по чл. 25, ал. 1.
(3) Центърът изплаща сумите по ал. 2, т. 1 и 2 по реда на постъпване на фактурите съобразно месечния лимит за разход на центъра, но не по-късно от 3 месеца от представяне на документите по ал. 2, т. 1, съответно т. 2.
(4) При констатиране на непълноти и неточности в представената документация срокът по ал. 3 спира да тече до тяхното отстраняване, за което се уведомява лечебното заведение.
(5) При прекъсване на процедурата по асистирана репродукция по медицински показания документите по ал. 2, т. 2 се подават в срок до 14 дни от прекъсването, а определената по реда на чл. 42 сума се заплаща от лечебното заведение в срок до 14 дни от уведомяването му от директора на центъра.



Чл. 41. (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2012 г., в сила от 04.12.2012 г., отм. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г., нов - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Авансовото плащане се извършва след разглеждане на документите по чл. 40, ал. 2, т. 1 от служители на центъра с медицинско и икономическо образование.



Чл. 42. (Изм. - ДВ, бр. 95 от 2012 г., в сила от 04.12.2012 г., отм. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г., нов - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) (1) Отложеното плащане се извършва при спазване на следната процедура:
1. в тридневен срок от постъпване на документите по чл. 40, ал. 2, т. 2 директорът на центъра ги предоставя на членовете на комисията, придружени със становище на главния счетоводител на центъра или друго лице с икономическо образование от администрацията на центъра по финансовата документация;
2. ако главният счетоводител на центъра или друго лице с икономическо образование от администрацията на центъра констатират непълноти или неточности от финансов характер, директорът на центъра връща документите;
3. в срок до 7 дни от предоставяне на документите комисията разглежда документацията и взема решение, което съдържа:
а) предложение до директора на центъра за изплащане на отпуснатите суми или за отстраняване на непълноти и неточности;
б) мотиви за предложението по буква "а";
4. решенията по т. 3 се вземат с мнозинство повече от 1/2 от присъстващите;
5. за всяко заседание се изготвя протокол, който съдържа: номерата на заявленията на разгледаните медицински и финансови документи, решението по т. 3 и резултатите от гласуването; протоколът се подписва от всички присъствали членове на комисията.
(2) Не могат да участват в заседание на комисията негови членове, които работят или са членове на органите за управление и контрол на лечебното заведение, чиято документация се разглежда.



Чл. 43. (Отм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.)



Чл. 44. (1) (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) При настъпване на бременност лечебните заведения предоставят данни на директора на центъра и прилагат мониторинг за състоянието на децата и родилките при раждане.
(2) (Отм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.)



Чл. 45. (Изм. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Лечебните заведения, които извършват дейности по асистирана репродукция въз основа на заповеди за одобряване от центъра, подлежат на съвместен контрол от Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по трансплантация и центъра.



Чл. 46. (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 103 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) (1) Контролът по чл. 45 се осъществява чрез извършване на следните видове проверки:
1. (изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) планови - най-малко веднъж годишно, като се проверява цялостната дейност;
2. (изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) периодични - веднъж на три месеца, като се избира лечебно заведение на случаен принцип и се разглеждат най-малко три процедури по асистирана репродукция, извършени въз основа на одобрение от центъра;
3. (изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) внезапни - на всеки 250 извършени процедури се проверява една процедура по асистирана репродукция, извършена въз основа на одобрение от центъра;
4. по сигнал - извършва се проверка по всеки постъпил сигнал.
(2) Периодичната проверка се извършва, ако по отношение на избраното лечебно заведение все още не е осъществена плановата проверка за годината.
(3) При извършване на проверките по ал. 1, т. 1 се контролира и съответствието на дейността на лечебните заведения с изискванията на чл. 28, ал. 2, т. 3.



Чл. 47. (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) При констатиране на нарушение в дейностите по асистирана репродукция се прилага чл. 223 от Закона за здравето, като директорът на центъра е длъжен да прекрати договора със съответното лечебно заведение. Директорът на центъра прекратява договора и в случай, че се констатира нарушение на чл. 39г.


Преходни и Заключителни разпоредби




§ 1. (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Заявленията по този правилник се подават до директора на центъра на адрес: София, бул. Акад. Иван Гешов 15.




§ 2. (1) Договорите по чл. 29 се сключват в срок до 10 дни след подаване на заявлението.
(2) Списъкът по чл. 30 се обявява на интернет страницата на Министерството на здравеопазването в срок до 20 дни след влизане в сила на правилника.




§ 3. Правилникът се издава на основание чл. 60, ал. 2 от Закона за администрацията и чл. 2, ал. 2 и чл. 7, ал. 2 от Постановление № 25 на Министерския съвет от 2009 г. за създаване на Център "Фонд за асистирана репродукция" (ДВ, бр. 13 от 2009 г.).




§ 4. Правилникът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".


Преходни разпоредби
КЪМ ПРАВИЛНИКА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ПРАВИЛНИКА ЗА ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТА И ДЕЙНОСТТА НА ЦЕНТЪР "ФОНД ЗА АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ"




(ОБН. - ДВ, БР. 58 ОТ 2011 Г.)


§ 26. Параграфи 8, 9, 13, т. 1, 14, 15 и 16 не се прилагат за процедурите по заявления, по които общественият съвет е взел решение по чл. 38 към датата на влизане в сила на правилника.




§ 27. (1) Лечебните заведения, които към датата на влизане в сила на правилника имат сключени договори по чл. 28, представят информацията по § 12 за 2010 г. в едномесечен срок от влизане в сила на правилника, ако през 2010 г. са имали сключен договор с фонда.
(2) Лечебните заведения, които не са имали договор с фонда през 2010 г., предоставят информацията по § 12 за 2011 г. в срока по ал. 1.
(3) В едномесечен срок от изтичане на срока по ал. 1 директорът на фонда прекратява договорите с лечебните заведения, които не отговарят на изискванията на § 12.
(4) При прекратяване на договора по ал. 3 лечебното заведение е длъжно да извърши асистирана репродукция на всички жени, за които са издадени заповеди по чл. 39, ал. 1 от правилника до момента на неговото прекратяване.


Заключителни разпоредби
КЪМ ПРАВИЛНИКА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ПРАВИЛНИКА ЗА ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТА И ДЕЙНОСТТА НА ЦЕНТЪР "ФОНД ЗА АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ"




(ОБН. - ДВ, БР. 56 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 01.07.2012 Г.)


§ 5. Правилникът влиза в сила от 1 юли 2012 г.


Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ПРАВИЛНИКА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ПРАВИЛНИКА ЗА ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТА И ДЕЙНОСТТА НА ЦЕНТЪР "ФОНД ЗА АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ"




(ОБН. - ДВ, БР. 95 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 04.12.2012 Г.)


§ 4. (1) Лечебните заведения, които до влизане в сила на този правилник са подали документи по досегашния чл. 40, ал. 2, т. 1 и съответната процедура по асистирана репродукция няма да приключи до края на 2012 г., подават следните документи не по-късно от края на 2012 г.:
1. проформафактура за сумата, представляваща разликата между сумата по досегашния чл. 40, ал. 2, т. 1 и максималната сума, одобрена със заповедта по чл. 39, ал. 1;
2. декларация от лечебното заведение, че съответната процедура продължава към момента на подаване на документите и няма да приключи до края на 2012 г.
(2) Фондът изплаща сумите по ал. 1, т. 1 по реда на постъпване на фактурите съобразно месечния лимит за разход на фонда, но не по-късно от 25 дни от представяне на документите по ал. 1.
(3) При констатиране на непълноти и неточности в представената документация срокът по ал. 2 спира да тече до тяхното отстраняване, за което фондът уведомява лечебното заведение и определя срок за отстраняването им.
(4) Заплащането по ал. 2 се извършва след разглеждане на документите от служители на фонда с медицинско и икономическо образование.




§ 5. В случаите по § 4 се прилагат чл. 41 и 42 от този правилник.




§ 6. Лечебните заведения, които до влизане в сила на този правилник са подали документи по досегашния чл. 40, ал. 2, т. 1 и процедурата по асистирана репродукция ще приключи до края на 2012 г., се финансират за съответните процедури по досегашния ред.




§ 7. Правилникът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник".


Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ПРАВИЛНИКА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ПРАВИЛНИКА ЗА ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТА И ДЕЙНОСТТА НА ЦЕНТЪР "ФОНД ЗА АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ"




(ОБН. - ДВ, БР. 103 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2013 Г.)


§ 21. Правилникът влиза в сила от 1 януари 2013 г.



§ 22. (1) Жените, които са одобрени за извършване на асистирана репродукция до влизане в сила на този правилник и процедурите не са извършени, ползват правата за одобрените дейности по асистирана репродукция с изключение на одобрената сума.
(2) В случаите по ал. 1 заплащането на процедурите по асистирана репродукция се извършва от Националната здравноосигурителна каса.




§ 23. Жените, които до влизане в сила на този правилник са подали заявления по чл. 31, ал. 1 и 4 и те не са разгледани от Обществения съвет, подават допълнително декларация съгласно приложение № 4 към чл. 31, ал. 1, т. 6 от този правилник.


Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ ПРАВИЛНИКА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ПРАВИЛНИКА ЗА ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТА И ДЕЙНОСТТА НА ЦЕНТЪР "ФОНД ЗА АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ"




(ОБН. - ДВ, БР. 13 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2014 Г.)


§ 27. Навсякъде в правилника думите "фондът" и "фонда" се заменят съответно с "центърът" и "центъра", а думите "общественият съвет" и "обществения съвет" се заменят с "комисията".




§ 28. (1) Жените, които са одобрени за извършване на асистирана репродукция до влизане в сила на този правилник и процедурите не са извършени, ползват правата за одобрените дейности по асистирана репродукция.
(2) В случаите по ал. 1 заплащането на процедурите по асистирана репродукция се извършва от Центъра за асистирана репродукция.




§ 29. Жените, които до влизане в сила на този правилник са подали заявления по чл. 31, ал. 1 и 5 и те не са разгледани от обществения съвет, подават допълнително декларация съгласно приложение № 4 към чл. 31, ал. 1, т. 6 от този правилник.



§ 30. За периода 1 януари - 30 юни 2014 г. информацията по чл. 7, т. 13 се обявява на интернет страницата на центъра в срок до 28 февруари 2014 г.




§ 31. Правилникът влиза в сила от 1 януари 2014 г.